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Produits

Dispositif/bandelette de test rapide d'antigène spécifique de la prostate (sang total/sérum/plasma)


Brève description :

L'antigène spécifique de la prostate (PSA) est produit par les cellules glandulaires et endothéliales de la prostate. Il s'agit d'une glycoprotéine à chaîne unique d'un poids moléculaire d'environ 34 kDa.1 Le PSA existe sous trois formes principales circulant dans le sérum. Ces formes sont le PSA libre, le PSA lié à l'α1-Antichymotrypsine (PSA-ACT) et le PSA complexé à l'α2-macroglobuline (PSA-MG).2



Détail du produit

Mots clés du produit

RÉSUMÉ

Le PSA a été détecté dans divers tissus du système urogénital masculin, mais seules les cellules glandulaires de la prostate et les cellules endothéliales le sécrètent. Le taux de PSA dans le sérum des hommes en bonne santé se situe entre 0,1 ng/mL et 2,6 ng/mL. Il peut être élevé dans des affections malignes telles que le cancer de la prostate et dans des affections bénignes telles que l'hyperplasie bénigne de la prostate et la prostatite. Un taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/mL est considéré comme étant dans la « zone grise » et un taux supérieur à 10 ng/mL est fortement révélateur d'un cancer.3 Les patients ayant des valeurs de PSA comprises entre 4 et 10 ng/mL doivent subir une analyse plus approfondie de la prostate par biopsie. Les autorités ont commencé à explorer la possibilité d’utiliser des taux de PSA inférieurs à 4,0 ng/mL comme limite supérieure de la normale pour les examens de dépistage. En abaissant le seuil de PSA de 4 à 3 ng/mL, une augmentation de la détection du cancer de 13,2 % peut être obtenue.4
Le test d’antigène prostatique spécifique est l’outil le plus précieux disponible pour le diagnostic du cancer précoce de la prostate. De nombreuses études ont confirmé que la présence de PSA est le marqueur tumoral le plus utile et le plus significatif connu pour le cancer de la prostate et l'infection de la prostate par l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).5
La bandelette de test rapide PSA Ultra Prostate Specific Antigen (sang total/sérum/plasma) utilise une combinaison de conjugué d'or colloïdal et d'anticorps anti‐PSA pour détecter sélectivement les trois formes de PSA dans le sang total, le sérum ou le plasma. Le test a une valeur seuil de 4 ng/mL.

Paramètres du produit

Nom du produit

Test rapide d'antigène spécifique de la prostate Appareil

Test rapide d'antigène spécifique de la prostate Bande
Utilisé pourPour professionnelin vitrousage diagnostique uniquement.
SpécimenSang total/sérum/plasma
Emballage25 tests/boîte, 1 test/poly-sac
Quantité minimale de commande1000 essais
Divers modes de cooptationOEM/ODM
25

RÉSULTAT POSITIF : Une bande colorée apparaît dans la région de la bande de contrôle (C) et une autre bande colorée apparaît dans la région de la bande T.
RÉSULTAT NÉGATIF : Une bande colorée apparaît dans la région de la bande de contrôle (C). Aucune bande n'apparaît dans la région de la bande de test (T).
RÉSULTAT INVALIDE : la bande de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de tout test qui n’a pas produit de bande de contrôle au moment de lecture spécifié doivent être écartés. Veuillez revoir la procédure et répéter avec un nouveau test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit et contactez votre distributeur local.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

Sensibilité et spécificité

Le dispositif de test rapide d'antigène spécifique de la prostate PSA (sang total/sérum/plasma) a été testé avec un test PSA EIA commercial de premier plan à l'aide d'échantillons cliniques.

Méthode

EIE

 

Résultats totaux

 

Dispositif de test rapide Ultra PSA

RésultatsPositifNégatif
Positif1544158
Négatif2266268

Résultats totaux

156270426

Sensibilité relative : 98,7 % (97%‐100 %)* Spécificité relative : 98,5 % (97.1%‐99.9%)*Précision: 98,6% (97.5%‐99.7%)* *Intervalle de confiance de 95 %


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