Dispositif/bandelette de test rapide d'antigène spécifique de la prostate (sang total/sérum/plasma)
RÉSUMÉ
Le PSA a été détecté dans divers tissus du système urogénital masculin, mais seules les cellules glandulaires de la prostate et les cellules endothéliales le sécrètent. Le taux de PSA dans le sérum des hommes en bonne santé se situe entre 0,1 ng/mL et 2,6 ng/mL. Il peut être élevé dans des affections malignes telles que le cancer de la prostate et dans des affections bénignes telles que l'hyperplasie bénigne de la prostate et la prostatite. Un taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/mL est considéré comme étant dans la « zone grise » et un taux supérieur à 10 ng/mL est fortement révélateur d'un cancer.3 Les patients ayant des valeurs de PSA comprises entre 4 et 10 ng/mL doivent subir une analyse plus approfondie de la prostate par biopsie. Les autorités ont commencé à explorer la possibilité d’utiliser des taux de PSA inférieurs à 4,0 ng/mL comme limite supérieure de la normale pour les examens de dépistage. En abaissant le seuil de PSA de 4 à 3 ng/mL, une augmentation de la détection du cancer de 13,2 % peut être obtenue.4
Le test d’antigène prostatique spécifique est l’outil le plus précieux disponible pour le diagnostic du cancer précoce de la prostate. De nombreuses études ont confirmé que la présence de PSA est le marqueur tumoral le plus utile et le plus significatif connu pour le cancer de la prostate et l'infection de la prostate par l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).5
La bandelette de test rapide PSA Ultra Prostate Specific Antigen (sang total/sérum/plasma) utilise une combinaison de conjugué d'or colloïdal et d'anticorps anti‐PSA pour détecter sélectivement les trois formes de PSA dans le sang total, le sérum ou le plasma. Le test a une valeur seuil de 4 ng/mL.
Paramètres du produit
Nom du produit | Test rapide d'antigène spécifique de la prostate Appareil | Test rapide d'antigène spécifique de la prostate Bande |
Utilisé pour | Pour professionnelin vitrousage diagnostique uniquement. | |
Spécimen | Sang total/sérum/plasma | |
Emballage | 25 tests/boîte, 1 test/poly-sac | |
Quantité minimale de commande | 1000 essais | |
Divers modes de cooptation | OEM/ODM |
RÉSULTAT POSITIF : Une bande colorée apparaît dans la région de la bande de contrôle (C) et une autre bande colorée apparaît dans la région de la bande T.
RÉSULTAT NÉGATIF : Une bande colorée apparaît dans la région de la bande de contrôle (C). Aucune bande n'apparaît dans la région de la bande de test (T).
RÉSULTAT INVALIDE : la bande de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de tout test qui n’a pas produit de bande de contrôle au moment de lecture spécifié doivent être écartés. Veuillez revoir la procédure et répéter avec un nouveau test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit et contactez votre distributeur local.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Sensibilité et spécificité
Le dispositif de test rapide d'antigène spécifique de la prostate PSA (sang total/sérum/plasma) a été testé avec un test PSA EIA commercial de premier plan à l'aide d'échantillons cliniques.
Méthode | EIE | Résultats totaux | ||
Dispositif de test rapide Ultra PSA | Résultats | Positif | Négatif | |
Positif | 154 | 4 | 158 | |
Négatif | 2 | 266 | 268 | |
Résultats totaux | 156 | 270 | 426 |
Sensibilité relative : 98,7 % (97%‐100 %)* Spécificité relative : 98,5 % (97.1%‐99.9%)*Précision: 98,6% (97.5%‐99.7%)* *Intervalle de confiance de 95 %