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Dispositivo/tira de teste rápido de antígeno específico da próstata (sangue total/soro/plasma)


Breve descrição:

O antígeno específico da próstata (PSA) é produzido pelas células glandulares e endoteliais da próstata. É uma glicoproteína de cadeia única com peso molecular de aproximadamente 34 kDa. O PSA existe em três formas principais que circulam no soro. Essas formas são PSA livre, PSA ligado a α1-antiquimotripsina (PSA-ACT) e PSA complexado com α2-macroglobulina (PSA-MG).2



Detalhes do produto

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RESUMO

O PSA foi detectado em vários tecidos do sistema urogenital masculino, mas apenas as células glandulares da próstata e as células endoteliais o secretam. O nível de PSA no soro de homens saudáveis ​​está entre 0,1 ng/mL e 2,6 ng/mL. Pode estar elevado em condições malignas, como câncer de próstata, e em condições benignas, como hiperplasia prostática benigna e prostatite. Um nível de PSA de 4 a 10 ng/mL é considerado na “zona cinzenta” e acima de 10 ng/mL é altamente indicativo de câncer.3 Pacientes com valores de PSA entre 4‐10 ng/mL devem ser submetidos a análises adicionais de a próstata por biópsia. As autoridades começaram a explorar a possibilidade de utilizar níveis de PSA inferiores a 4,0 ng/mL como limite superior da normalidade para exames de rastreio. Ao reduzir o ponto de corte do PSA de 4 para 3 ng/mL, pode ser alcançado um aumento na detecção de câncer em 13,2%.4
O teste do antígeno prostático específico é a ferramenta mais valiosa disponível para o diagnóstico do câncer de próstata precoce. Muitos estudos confirmaram que a presença de PSA é o marcador tumoral mais útil e significativo conhecido para câncer de próstata e infecção de próstata por Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).5
A tira de teste rápido de antígeno específico da próstata Ultra PSA (sangue total/soro/plasma) utiliza uma combinação de conjugado de ouro coloidal e anticorpos anti-PSA para detectar seletivamente todas as três formas de PSA no sangue total, soro ou plasma. O teste tem um valor de corte de 4 ng/mL.

Parâmetros do produto

Nome do produto

Teste rápido de antígeno específico da próstata Dispositivo

Teste rápido de antígeno específico da próstata Tira
Usado paraPara profissionalin vitroapenas para uso diagnóstico.
AmostraSangue Total/Soro/Plasma
Embalagem25 testes/caixa, 1 teste/polybag
Quantidade mínima1000 testes
Diversos modos de cooperaçãoOEM/ODM
25

RESULTADO POSITIVO: Uma faixa colorida aparece na região da banda controle (C) e outra faixa colorida aparece na região da banda T.
RESULTADO NEGATIVO: Uma faixa colorida aparece na região da banda controle (C). Nenhuma banda aparece na região da banda de teste (T).
RESULTADO INVÁLIDO:A banda de controle não aparece. Os resultados de qualquer teste que não tenha produzido uma banda de controle no tempo de leitura especificado devem ser descartados. Revise o procedimento e repita com um novo teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit e contacte o seu distribuidor local.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Sensibilidade e Especificidade

O dispositivo de teste rápido de antígeno específico da próstata PSA (sangue total/soro/plasma) foi testado com um teste comercial líder de PSA EIA usando amostras clínicas.

Método

AIA

 

Resultados totais

 

Dispositivo de teste rápido Ultra PSA

ResultadosPositivoNegativo
Positivo1544158
Negativo2266268

Resultados totais

156270426

Sensibilidade Relativa: 98,7% (97%‐100%)* Especificidade relativa: 98,5% (97.1%‐99.9%)*Precisão: 98,6% (97.5%‐99.7%)* *Intervalo de confiança de 95%


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