Dispositivo/tira de teste rápido de antígeno específico da próstata (sangue total/soro/plasma)
RESUMO
O PSA foi detectado em vários tecidos do sistema urogenital masculino, mas apenas as células glandulares da próstata e as células endoteliais o secretam. O nível de PSA no soro de homens saudáveis está entre 0,1 ng/mL e 2,6 ng/mL. Pode estar elevado em condições malignas, como câncer de próstata, e em condições benignas, como hiperplasia prostática benigna e prostatite. Um nível de PSA de 4 a 10 ng/mL é considerado na “zona cinzenta” e acima de 10 ng/mL é altamente indicativo de câncer.3 Pacientes com valores de PSA entre 4‐10 ng/mL devem ser submetidos a análises adicionais de a próstata por biópsia. As autoridades começaram a explorar a possibilidade de utilizar níveis de PSA inferiores a 4,0 ng/mL como limite superior da normalidade para exames de rastreio. Ao reduzir o ponto de corte do PSA de 4 para 3 ng/mL, pode ser alcançado um aumento na detecção de câncer em 13,2%.4
O teste do antígeno prostático específico é a ferramenta mais valiosa disponível para o diagnóstico do câncer de próstata precoce. Muitos estudos confirmaram que a presença de PSA é o marcador tumoral mais útil e significativo conhecido para câncer de próstata e infecção de próstata por Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).5
A tira de teste rápido de antígeno específico da próstata Ultra PSA (sangue total/soro/plasma) utiliza uma combinação de conjugado de ouro coloidal e anticorpos anti-PSA para detectar seletivamente todas as três formas de PSA no sangue total, soro ou plasma. O teste tem um valor de corte de 4 ng/mL.
Parâmetros do produto
Nome do produto | Teste rápido de antígeno específico da próstata Dispositivo | Teste rápido de antígeno específico da próstata Tira |
Usado para | Para profissionalin vitroapenas para uso diagnóstico. | |
Amostra | Sangue Total/Soro/Plasma | |
Embalagem | 25 testes/caixa, 1 teste/polybag | |
Quantidade mínima | 1000 testes | |
Diversos modos de cooperação | OEM/ODM |
RESULTADO POSITIVO: Uma faixa colorida aparece na região da banda controle (C) e outra faixa colorida aparece na região da banda T.
RESULTADO NEGATIVO: Uma faixa colorida aparece na região da banda controle (C). Nenhuma banda aparece na região da banda de teste (T).
RESULTADO INVÁLIDO:A banda de controle não aparece. Os resultados de qualquer teste que não tenha produzido uma banda de controle no tempo de leitura especificado devem ser descartados. Revise o procedimento e repita com um novo teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit e contacte o seu distribuidor local.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade e Especificidade
O dispositivo de teste rápido de antígeno específico da próstata PSA (sangue total/soro/plasma) foi testado com um teste comercial líder de PSA EIA usando amostras clínicas.
Método | AIA | Resultados totais | ||
Dispositivo de teste rápido Ultra PSA | Resultados | Positivo | Negativo | |
Positivo | 154 | 4 | 158 | |
Negativo | 2 | 266 | 268 | |
Resultados totais | 156 | 270 | 426 |
Sensibilidade Relativa: 98,7% (97%‐100%)* Especificidade relativa: 98,5% (97.1%‐99.9%)*Precisão: 98,6% (97.5%‐99.7%)* *Intervalo de confiança de 95%