Dispositif de test rapide de la dengue IgG/IgM avec CE ISO13485
Principe
Le dispositif de test rapide Dengue IgG/IgM (sang total/sérum/plasma) est un test immunologique qualitatif sur membrane pour la détection des anticorps contre la dengue dans le sang total, le sérum ou le plasma. Ce test se compose de deux composants, un composant IgG et un composant IgM. Dans la région Test, les IgM et IgG anti‐humaines sont recouvertes.
Pendant le test, l’échantillon réagit avec les particules recouvertes d’antigène de la dengue présentes dans la bandelette de test. Le mélange migre ensuite vers le haut sur la membrane par chromatographie par action capillaire et réagit avec les IgM ou IgG anti‐humaines dans la région de la ligne de test. Si l'échantillon contient des anticorps IgM ou IgG contre la dengue, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test.
Par conséquent, si l’échantillon contient des anticorps IgM contre la Dengue, une ligne colorée apparaîtra dans la région 1 de la ligne de test. Si l’échantillon contient des anticorps IgG contre la Dengue, une ligne colorée apparaîtra dans la région 2 de la ligne de test. Si l’échantillon ne contient pas d’anticorps IgM contre la Dengue, aucun une ligne colorée apparaîtra dans l’une ou l’autre des régions de la ligne de test, indiquant un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche membranaire s'est produit.
Procédure
PROCÉDURE D'ESSAI
Amener l'échantillon et les composants du test à température ambiante. Bien mélanger l'échantillon avant le test une fois décongelé. Placez le dispositif de test sur une surface propre et plane.
Pour un échantillon de sang total :
Remplissez le compte-gouttes avec l'échantillon, puis ajoutez 1 compte-gouttes d'échantillon dans le puits d'échantillon. Le volume est d'environ 10µL. Assurez-vous qu'il n'y a pas de bulles d'air. Ajoutez ensuite 2 gouttes (environ 80 µL) de diluant d'échantillon immédiatement dans le puits d'échantillon.
Pour l’échantillon de plasma/sérum :
Remplissez le compte-gouttes avec l’échantillon sans dépasser la ligne de l’échantillon. Le volume de l'échantillon est d'environ 5 µL.
Distribuez l’intégralité de l’échantillon au centre du puits d’échantillon en vous assurant qu’il n’y a pas de bulles d’air. Ajoutez ensuite 2 gouttes (environ 80 µL) de diluant d'échantillon immédiatement dans le puits d'échantillon.
Remarque : entraînez-vous plusieurs fois avant de tester si vous n'êtes pas familier avec le mini compte-gouttes. Pour une meilleure précision, transférer l'échantillon par une pipette capable de délivrer 5 µL de volume.
Configurez une minuterie. Lisez le résultat après 15 minutes. Ne lisez pas le résultat après 30 minutes. Pour éviter toute confusion, jetez l’appareil de test après avoir interprété le résultat.
2. Notice du dispositif de test rapide Dengue NS1
Le dispositif de test rapide Dengue NS1 est un test immunologique chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène du virus de la dengue (Dengue Ag) dans le sang total, le sérum ou le plasma humain. Il est destiné à être utilisé comme test de dépistage et comme aide au diagnostic de l'infection par le virus de la dengue. Tout échantillon réactif avec le dispositif de test rapide Dengue NS1 doit être confirmé par des méthodes de test alternatives et des résultats cliniques.
PROCÉDURE D'ESSAI
Étape 1 : Amener l’échantillon et les composants du test à température ambiante s’ils sont réfrigérés ou congelés. Bien mélanger l’échantillon avant le test une fois décongelé.
Étape 2 : Lorsque vous êtes prêt à tester, ouvrez la pochette au niveau de l'encoche et retirez l'appareil. Placez le dispositif de test sur une surface propre et plane.
Étape 3 : Assurez-vous d’étiqueter l’appareil avec le numéro d’identification de l’échantillon.
Étape 4 : Pour les échantillons de sang total :
Remplissez le compte-gouttes avec l'échantillon, puis ajoutez 2 gouttes (environ 80 µL) d'échantillon et 2 gouttes de tampon dans le puits d'échantillon, en vous assurant qu'il n'y a pas de bulles d'air.
Pour les échantillons de plasma/sérum :
Remplissez le compte-gouttes en plastique avec l'échantillon. En tenant le compte-gouttes verticalement, distribuez 1 goutte (environ 40 µL) d'échantillon et 2 gouttes de tampon dans le puits d'échantillon, en vous assurant qu'il n'y a pas de bulles d'air.
Étape 5 : Configurez une minuterie.
Étape 6 : Lisez le résultat après 15 minutes.
Ne lisez pas les résultats après 30 minutes. Pour éviter toute confusion, jetez le dispositif de test après avoir interprété le résultat.
3. Notice du dispositif de test rapide combiné Dengue IgG/IgM/NS1
Le dispositif de test rapide combiné Dengue IgG/IgM/NS1 est un test immunologique chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative des IgG/IgM de la dengue et de l'antigène du virus (Dengue Ag) dans le sang total, le sérum ou le plasma humain. Il est destiné à être utilisé comme test de dépistage et comme aide au diagnostic de l’infection par le virus de la Dengue. Tout échantillon réactif avec le dispositif de test rapide combiné Dengue IgG/IgM/NS1 doit être confirmé par des méthodes de test alternatives et des résultats cliniques.
PROCÉDURE D'ESSAI
Étape 1 : Amener l'échantillon et les composants du test à température ambiante s'ils sont réfrigérés ou congelés. Bien mélanger l’échantillon avant le test une fois décongelé.
Étape 2 : Lorsque vous êtes prêt à tester, ouvrez la pochette au niveau de l'encoche et retirez l'appareil. Placez l'appareil de test sur une surface propre et plane.
Étape 3 : Assurez-vous d’étiqueter l’appareil avec le numéro d’identification de l’échantillon.
Étape 4 : Pour les échantillons de sang total :
Remplissez le compte-gouttes avec l'échantillon, puis ajoutez 1 goutte (environ 10 µL) d'échantillon et 2 gouttes de tampon dans le puits d'échantillon IgG/IgM et 4 gouttes d'échantillon et 2 gouttes de tampon dans le puits d'échantillon NS1, en vous assurant qu'il n'y a pas d'air. des bulles.
Pour les échantillons de plasma/sérum :
Remplissez le compte-gouttes en plastique avec l'échantillon. En tenant le compte-gouttes verticalement, versez 5 µL d'échantillon et 2 gouttes de tampon dans le puits d'échantillon IgG/IgM et 4 gouttes d'échantillon et 1 goutte de tampon dans le puits d'échantillon NS1, en vous assurant qu'il n'y a pas de bulles d'air.
Étape 5 : Configurez une minuterie.
Étape 6 : Les résultats peuvent être lus en 15 minutes. Des résultats positifs peuvent être visibles en seulement 1 minute.
Ne lisez pas les résultats après 30 minutes. Pour éviter toute confusion, jetez le dispositif de test après avoir interprété le résultat
Interprétation du résultat du test
Dengue IgG/IgM
IgG positif
IgM positif
IgG et IgM Positif RÉSULTAT NÉGATIF
Résultat invalide
Dengue IgG/IgM/NS1
