Dispositivo/tira de prueba rápida de antígeno prostático específico (sangre total/suero/plasma)
RESUMEN
Se ha detectado PSA en varios tejidos del sistema urogenital masculino, pero sólo las células glandulares de la próstata y las células endoteliales lo secretan. El nivel de PSA en el suero de hombres sanos está entre 0,1 ng/ml y 2,6 ng/ml. Puede elevarse en afecciones malignas como el cáncer de próstata y en afecciones benignas como la hiperplasia prostática benigna y la prostatitis. Un nivel de PSA de 4 a 10 ng/ml se considera en la “zona gris” y por encima de 10 ng/ml es altamente indicativo de cáncer.3 Los pacientes con valores de PSA entre 4 y 10 ng/ml deben someterse a análisis adicionales de la próstata mediante biopsia. Las autoridades han comenzado a explorar la posibilidad de utilizar niveles de PSA inferiores a 4,0 ng/ml como límite superior normal para los exámenes de detección. Al reducir el límite de PSA de 4 a 3 ng/ml, se puede lograr un aumento en la detección de cáncer del 13,2 %.4
La prueba del antígeno prostático específico es la herramienta más valiosa disponible para el diagnóstico temprano del cáncer de próstata. Muchos estudios han confirmado que la presencia de PSA es el marcador tumoral más útil y significativo conocido para el cáncer de próstata y la infección prostática por hiperplasia prostática benigna (HPB).5
La tira reactiva rápida de antígeno prostático ultraespecífico PSA (sangre total/suero/plasma) utiliza una combinación de conjugado de oro coloidal y anticuerpos anti-PSA para detectar selectivamente las tres formas de PSA en sangre total, suero o plasma. La prueba tiene un valor de corte de 4 ng/ml.
Parámetros del producto
Nombre del producto | Prueba rápida de antígeno prostático específico Dispositivo | Prueba rápida de antígeno prostático específico Banda |
Utilizado para | Para profesionalesin vitroSólo para uso diagnóstico. | |
Muestra | Sangre entera/suero/plasma | |
Embalaje | 25 pruebas/caja, 1 prueba/bolsa de polietileno | |
Cantidad mínima de pedido | 1000 pruebas | |
Diversos modos de cooperación | OEM/ODM |
RESULTADO POSITIVO: Aparece una banda de color en la región de la banda de control (C) y aparece otra banda de color en la región de la banda T.
RESULTADO NEGATIVO: Aparece una banda de color en la región de la banda de control (C). No aparece ninguna banda en la región de la banda de prueba (T).
RESULTADO NO VÁLIDO: La banda de control no aparece. Se deben descartar los resultados de cualquier prueba que no haya producido una banda de control en el tiempo de lectura especificado. Revise el procedimiento y repita con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Sensibilidad y especificidad
La prueba rápida en dispositivo de antígeno prostático específico de PSA (sangre total/suero/plasma) se ha probado con una prueba EIA de PSA comercial líder utilizando muestras clínicas.
Método | EIA | Resultados totales | ||
Dispositivo de prueba rápida Ultra PSA | Resultados | Positivo | Negativo | |
Positivo | 154 | 4 | 158 | |
Negativo | 2 | 266 | 268 | |
Resultados totales | 156 | 270 | 426 |
Sensibilidad relativa: 98,7 % (97%‐100%)* Especificidad relativa: 98,5% (97.1%‐99.9%)*Exactitud: 98,6% (97.5%‐99.7%)* *Intervalo de confianza del 95%