Prospecto del paquete del dispositivo de prueba rápida CMV IgG/IgM en un solo paso para citomegalovirus
Principio
Es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) contra CMV en sangre total, suero o plasma. Cada prueba consta de: 1) una almohadilla de conjugado de color burdeos que contiene antígenos de envoltura recombinante de CMV conjugados con oro coloide (conjugados de CMV) y conjugados de IgG-oro de conejo, 2) una tira de membrana de nitrocelulosa que contiene dos bandas de prueba (bandas T1 y T2) y una banda de control (banda C). La banda T1 está prerrecubierta con el anticuerpo para la detección de IgM anti-CMV, la banda T2 está recubierta con el anticuerpo para la detección de IgG anti-CMV y la banda C está pre-recubierta con IgG de cabra anti-conejo. Cuando se dispensa un volumen adecuado de muestra de prueba en el pocillo de muestra del casete de prueba, la muestra migra por acción capilar a través del casete. La IgG anti-CMV, si está presente en la muestra, se unirá a los conjugados de CMV. Luego, el inmunocomplejo es capturado por el reactivo recubierto previamente en la banda T2, formando una banda T2 de color burdeos, lo que indica un resultado positivo de la prueba CMV IgG y sugiere una infección reciente o repetida. La IgM anti-CMV, si está presente en la muestra, se unirá a los conjugados de CMV. Luego, el inmunocomplejo es capturado por el reactivo que recubre la banda T1, formando una banda T1 de color burdeos, lo que indica un resultado positivo de la prueba CMV IgM y sugiere una nueva infección. La ausencia de bandas T (T1 y T2) sugiere un resultado negativo. La prueba contiene un control interno (banda C) que debe exhibir una banda de color burdeos del inmunocomplejo de conjugado IgG anti-conejo de cabra/IgG-oro de conejo, independientemente del desarrollo del color en cualquiera de las bandas T. De lo contrario, el resultado de la prueba no será válido y la muestra deberá volver a analizarse con otro dispositivo.
Procedimiento
1. Deje que la bolsa alcance la temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y úselo lo antes posible.
2. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
3. Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota de muestra de plasma/suero (aproximadamente 10 μl) o 2 gotas de muestra de sangre completa (aproximadamente 20 μl) al pocillo(S) de muestra del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80μl) e iniciar el cronómetro. Vea la ilustración a continuación.
4. Espere a que aparezcan las líneas de colores. Leer resultados a los 15 minutos. No interpretar el resultado después de 20 minutos.
Notas:
Aplicar una cantidad suficiente de muestra es esencial para obtener un resultado de prueba válido. Si no se observa migración (la humectación de la membrana) en la ventana de prueba después de un minuto, agregue una gota más de tampón al pocillo de la muestra.
Exactitud:
Los resultados demostraron una precisión general >99 % de la prueba combinada de embarazo en un solo paso de hCG en dispositivo en comparación con otras pruebas de hCG de membrana en orina.
Resultados
IgM POSITIVO: * Aparece la línea de color en la región de la línea de control (C) y aparece una línea de color en la región de la línea de prueba 1 (T1). El resultado indica la presencia de anticuerpos IgM específicos del CMV.
IgG POSITIVO: * Aparece la línea de color en la región de la línea de control (C) y aparece una línea de color en la región de la línea de prueba 2 (T2). El resultado indica la presencia de anticuerpos IgG específicos del CMV.
IgG E IgM POSITIVO: * Aparece la línea de color en la región de la línea de control (C) y deben aparecer dos líneas de color en las regiones 1 y 2 de la línea de prueba (T1 y T2). Las intensidades de color de las líneas no tienen por qué coincidir. El resultado indica la presencia de anticuerpos IgG e IgM específicos de CMV.
*NOTA: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba (T1 y/o T2) variará dependiendo de la concentración de anticuerpos contra CMV en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la(s) región(es) de la línea de prueba (T1 y/o T2) debe considerarse positivo.
RESULTADO NEGATIVO:
Aparece la línea coloreada en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en las regiones 1 o 2 de la línea de prueba (T1 o T2).
RESULTADO NO VÁLIDO:
La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.