Packungsbeilage des Cytomegalovirus One Step CMV IgG/IgM-Schnelltestgeräts
Prinzip
Es handelt sich um einen schnellen chromatographischen Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (IgG und IgM) gegen CMV in Vollblut, Serum oder Plasma. Jeder Test besteht aus: 1) einem burgunderfarbenen Konjugatpad, das rekombinante CMV-Hüllantigene enthält, konjugiert mit kolloidalem Gold (CMV-Konjugate) und Kaninchen-IgG-Gold-Konjugaten, 2) einem Nitrozellulosemembranstreifen mit zwei Testbanden (T1- und T2-Banden) und a Kontrollbande (C-Bande). Die T1-Bande ist mit dem Antikörper zum Nachweis von IgM-Anti-CMV vorbeschichtet, die T2-Bande ist mit Antikörper zum Nachweis von IgG-Anti-CMV vorbeschichtet und die C-Bande ist mit Ziege-Anti-Kaninchen-IgG vorbeschichtet. Wenn ein ausreichendes Volumen der Testprobe in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben wird, wandert die Probe durch Kapillarwirkung durch die Kassette. IgG-Anti-CMV bindet, sofern in der Probe vorhanden, an die CMV-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von dem auf der T2-Bande vorbeschichteten Reagenz eingefangen und bildet eine burgunderfarbene T2-Bande, die auf ein positives CMV-IgG-Testergebnis hinweist und auf eine kürzliche oder wiederholte Infektion schließen lässt. IgM-Anti-CMV bindet, sofern in der Probe vorhanden, an die CMV-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von dem auf der T1-Bande beschichteten Reagenz eingefangen und bildet eine burgunderfarbene T1-Bande, die auf ein positives CMV-IgM-Testergebnis und eine frische Infektion hinweist. Das Fehlen jeglicher T-Banden (T1 und T2) deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Bande), die unabhängig von der Farbentwicklung auf einer der T-Banden eine burgunderfarbene Bande des Immunkomplexes aus Ziege-Anti-Kaninchen-IgG/Kaninchen-IgG-Gold-Konjugat aufweisen sollte. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Gerät erneut getestet werden.
Verfahren
1. Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es so bald wie möglich.
2. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Fläche.
3. Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen Plasma-/Serumprobe (ca. 10 μl) oder 2 Tropfen Vollblutprobe (ca. 20 μl) in die Probenvertiefung(en) des Testgeräts. Geben Sie dann 2 Tropfen Puffer hinzu (ca 80μl) und starten Sie den Timer. Siehe Abbildung unten.
4. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint(n). Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
Hinweise:
Für ein gültiges Testergebnis ist das Auftragen einer ausreichenden Probenmenge unerlässlich. Wenn im Testfenster nach einer Minute keine Migration (Benetzung der Membran) beobachtet wird, geben Sie einen weiteren Tropfen Puffer in die Probenvertiefung.
Genauigkeit:
Die Ergebnisse zeigten eine Gesamtgenauigkeit von >99 % des hCG One Step Pregnancy Combo Test Device im Vergleich zu anderen Urinmembran-hCG-Tests.
Ergebnisse
IgM POSITIV: * Die farbige Linie im Kontrolllinienbereich (C) erscheint und eine farbige Linie erscheint im Testlinienbereich 1 (T1). Das Ergebnis weist auf das Vorhandensein CMV-spezifischer IgM-Antikörper hin.
IgG POSITIV: * Die farbige Linie im Kontrolllinienbereich (C) erscheint und eine farbige Linie erscheint im Testlinienbereich 2 (T2). Das Ergebnis weist auf das Vorhandensein CMV-spezifischer IgG-Antikörper hin.
IgG- UND IgM-POSITIV: * Die farbige Linie im Kontrolllinienbereich (C) erscheint und zwei farbige Linien sollten in den Testlinienbereichen 1 und 2 (T1 und T2) erscheinen. Die Farbintensitäten der Linien müssen nicht übereinstimmen. Das Ergebnis weist auf das Vorhandensein sowohl CMV-spezifischer IgG- als auch IgM-Antikörper hin.
*HINWEIS: Die Intensität der Farbe in den Testlinienbereichen (T1 und/oder T2) variiert je nach Konzentration der CMV-Antikörper in der Probe. Daher sollte jeder Farbton in den Testlinienbereichen (T1 und/oder T2) als positiv gewertet werden
NEGATIVES ERGEBNIS:
Die farbige Linie im Kontrolllinienbereich (C) erscheint. In den Testlinienbereichen 1 oder 2 (T1 oder T2) erscheint keine Linie.
UNGÜLTIGES ERGEBNIS:
Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für ein Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
