Folheto informativo do pacote do dispositivo de teste rápido CMV IgG/IgM de uma etapa do citomegalovírus
Princípio
É um imunoensaio cromatográfico rápido para detecção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) contra CMV em sangue total, soro ou plasma. Cada teste consiste em: 1) uma almofada conjugada cor de vinho contendo antígenos de envelope recombinantes de CMV conjugados com ouro colóide (conjugados de CMV) e conjugados IgG-ouro de coelho, 2) uma tira de membrana de nitrocelulose contendo duas bandas de teste (bandas T1 e T2) e um banda de controle (banda C). A banda T1 é pré-revestida com anticorpo para detecção de IgM anti-CMV, a banda T2 é revestida com anticorpo para detecção de IgG anti-CMV e a banda C é pré-revestida com IgG de cabra anti-coelho. Quando um volume adequado de amostra de teste é dispensado no poço de amostra do cassete de teste, a amostra migra por ação capilar através do cassete. O IgG anti-CMV, se presente na amostra, ligar-se-á aos conjugados de CMV. O imunocomplexo é então capturado pelo reagente pré-revestido na banda T2, formando uma banda T2 de cor bordô, indicando um resultado de teste positivo para CMV IgG e sugerindo uma infecção recente ou repetida. O IgM anti-CMV, se presente na amostra, ligar-se-á aos conjugados de CMV. O imunocomplexo é então capturado pelo reagente revestido na banda T1, formando uma banda T1 de cor bordô, indicando um resultado de teste positivo para CMV IgM e sugerindo uma infecção recente. A ausência de quaisquer bandas T (T1 e T2) sugere um resultado negativo. O teste contém um controle interno (banda C) que deve exibir uma faixa de cor bordô do imunocomplexo de conjugado IgG de cabra anti-coelho/IgG de coelho-ouro, independentemente do desenvolvimento da cor em qualquer uma das bandas T. Caso contrário, o resultado do teste será inválido e a amostra deverá ser testada novamente com outro dispositivo.
Procedimento
1. Deixe a bolsa atingir a temperatura ambiente antes de abri-la. Remova o dispositivo de teste da embalagem selada e use-o o mais rápido possível.
2. Coloque o dispositivo de teste sobre uma superfície limpa e nivelada.
3. Segure o conta-gotas verticalmente e transfira 1 gota de amostra de plasma/soro (aproximadamente 10 μl) ou 2 gotas de amostra de sangue total (aproximadamente 20 μl) para o(s) poço(s) de amostra do dispositivo de teste e, em seguida, adicione 2 gotas de tampão (aproximadamente 80μl) e inicie o cronômetro. Veja a ilustração abaixo.
4. Aguarde até que a(s) linha(s) colorida(s) apareça(m). Leia os resultados em 15 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
Notas:
Aplicar uma quantidade suficiente de amostra é essencial para um resultado de teste válido. Se a migração (o umedecimento da membrana) não for observada na janela de teste após um minuto, adicione mais uma gota de tampão ao poço da amostra.
Precisão:
Os resultados demonstraram uma precisão geral >99% do dispositivo de teste hCG One Step Pregnancy Combo quando comparado com o outro teste de hCG de membrana urinária.
Resultados
IgM POSITIVO: * A linha colorida na região da linha de controle (C) aparece e uma linha colorida aparece na região da linha de teste 1 (T1). O resultado indica a presença de anticorpos IgM específicos para CMV.
IgG POSITIVO: * A linha colorida na região da linha de controle (C) aparece e uma linha colorida aparece na região da linha de teste 2 (T2). O resultado indica a presença de anticorpos IgG específicos para CMV.
IgG E IgM POSITIVO: * A linha colorida na região da linha de controle (C) aparece e duas linhas coloridas devem aparecer nas regiões da linha de teste 1 e 2 (T1 e T2). As intensidades de cor das linhas não precisam ser iguais. O resultado indica a presença de anticorpos IgG e IgM específicos para CMV.
*NOTA: A intensidade da cor na(s) região(ões) da linha de teste (T1 e/ou T2) variará dependendo da concentração de anticorpos contra CMV na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na(s) região(ões) da linha de teste (T1 e/ou T2) deve ser considerada positiva
RESULTADO NEGATIVO:
A linha colorida na região da linha de controle (C) aparece. Nenhuma linha aparece nas regiões 1 ou 2 da linha de teste (T1 ou T2).
RESULTADO INVÁLIDO:
A linha de controle não aparece. Volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis para a falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo de teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit de teste e contacte o seu distribuidor local.
