SARS - COV - 2 Dispositivo de prueba rápido de antígeno (Self - Prueba)
Especificación de producto
| Marca | FunWorld | Certificado | CE / TGA / ISO13485 / Registro del Reino Unido |
| Muestra | Hisopo nasal | Embalar | 1 Test5 Pruebas 20 pruebas |
| Tiempo de lectura | 10 minutos | Contenido | Cassette, hisopo nasal estéril, búfer, inserto de paquete |
| Almacenamiento | 2 - 30 ℃ | Duración | 2 años |
1. COLECCIÓN DESPECIMEN
Es importante obtener la mayor cantidad de secreción posible. Por lo tanto, para recolectar una muestra de hisopo nasal, inserte el hisopo estéril en la fosa nasal que presenta la mayor secreción bajo inspección visual. Usando una rotación suave, empuje el hisopo hasta que se cumpla la resistencia al nivel de los turbinatos (menos de una pulgada en la fosa nasal). Gire el hisopo 8 - 10s durante cinco veces al menos contra el lamento nasal.
PROCEDIMIENTO
Traiga pruebas, muestras y/o controles a temperatura ambiente (15 - 30 ° C) antes de su uso.
1.Ay el equipo de protección. Retire la prueba de su bolsa sellada y colóquela en una superficie limpia y nivelada. Para obtener los mejores resultados, el ensayo debe realizarse dentro de una hora.
Coloque el espécimen de hisopo en el tubo de extracción. Enrolle el hisopo al menos 10 veces mientras presiona el hisopo contra la parte inferior y el lado del tubo de extracción. Enrolle la cabeza del hisopo contra el interior del tubo de extracción mientras lo retira. Intenta liberar la mayor cantidad de líquido posible. Deseche el hisopo usado en la bolsa de eliminación considerada desechos biológicos.
1. Punte en la punta del tubo, luego agregue 3 gotas (100ul) de la muestra extraída en el pozo (s) de muestra. No maneje ni mueva el dispositivo de prueba hasta que la prueba esté completa y lista para leer.
4. A medida que la prueba comienza a funcionar, el color migrará a través de la membrana. Espere a que aparezcan las bandas de colores. El resultado debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
5. Esposa a todos los equipos analizados (cassette, búfer, etc.) en la bolsa de eliminación considerada como desechos biohazard.
Características de rendimiento
Los resultados de las pruebas del kit candidato y el kit de referencia se resumen en la tabla 2 × 2 a continuación.
VITESSAY QPCR SARS - COV - 2 | Total | |||
Positivo | Negativo | |||
SARS - COV - 2 Dispositivo de prueba rápido de antígeno | Positivo | 100 | 0 | 100 |
Negativo | 10 | 450 | 460 | |
Total | 110 | 450 | 560 | |
| Estadística | Valor | 95% CI |
| Sensibilidad | 90.91% | (83.92%～ 95.55%) |
| Especificidad | 100.00% | (99.18%～ 100.00%) |
| Tasa de coincidencia total | 98.21% | (96.74%～ 99.14%) |
Los intervalos de confianza del 95% de sensibilidad, especificidad, la tasa de coincidencia total se calcula en función de la distribución binomial.
