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SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestgerät (Speichel)


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VERWENDUNGSZWECK

Das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestgerät ist ein schneller visueller Immunoassay für den qualitativen, präsumtiven Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen aus Nasenabstrichproben. Der Test soll als Hilfsmittel zur schnellen Differenzialdiagnose einer akuten SARS-CoV-2-Virusinfektion dienen.

PRINZIP

Der Nachweis von SARS-COV-2 basiert auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Methode und der kolloidalen Goldimmunchromatographie, um das SARS-COV-2-Antigen in menschlichen Nasopharynxabstrichen, Nasenabstrichen, Speichel usw. mit zwei hochspezifischen und hochempfindlichen SARS qualitativ nachzuweisen -COV-2 N-Antigen-monoklonale Antikörper, wobei der monoklonale Antikörper I ein Fängerantikörper ist, der im Nachweisbereich auf der NC-Membran fixiert ist, der monoklonale Antikörper II ein kolloidaler goldmarkierter Antikörper ist, der auf das Bindungspad gesprüht wird, und die NC-Membranqualität Kontrollbereich C ist mit Ziege-Anti-Huhn-IgY-Antikörper beschichtet. Im Nachweisbereich wird die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode und im Qualitätskontrollbereich die Antigen-Antikörper-Reaktion in Kombination mit der kolloidalen Gold-Immunchromatographie-Technologie zum Nachweis von SARS-COV-2 im menschlichen Körper eingesetzt. Bei der Detektion wird die Probe unter dem Kapillareffekt chromatographiert. Wenn die getestete Probe SARS-COV-2 enthält, verbindet sich der goldmarkierte monoklonale SARS-COV-2-N-Antigen-Antikörper I mit SARS-COV-2 zu einem Komplex und verbindet sich mit dem monoklonalen SARS-COV-2-N-Antigen-Antikörper Antikörper II, der während des Chromatographievorgangs an der Nachweislinie fixiert wird und das „Au-Antikörper I-N-Antigen-Antikörper II“-Sandwich bildet, sodass im Nachweisbereich (T) eine violette Bande erscheint; Andernfalls erscheinen im Erkennungsbereich (T) keine magentafarbenen Bänder. Unabhängig davon, ob sich in der Probe ein SARS-COV-2-Antigen befindet, wird der Komplex bis zum Kontrollbereich (C) weiter chromatographiert und bei der Reaktion mit dem Ziegen-Anti-Hühner-IgY erscheint eine violette Bande.
Die purpurrote Bande im Kontrollbereich (C) ist ein Standard zur Beurteilung, ob der chromatographische Prozess normal ist, und dient auch als interner Kontrollstandard für Reagenzien.

VERFAHREN

Bringen Sie Tests und/oder Kontrollen vor der Verwendung auf Raumtemperatur (15–30 °C).
1. Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel, stecken Sie das Gerät in den Mund und lassen Sie den Speichel vollständig in das Gerät eindringen.
2.Wenn Sie die C-Linie farbig sehen. Nehmen Sie das Gerät aus dem Mund. Setzen Sie den Deckel auf und warten Sie 10 Minuten, um das Ergebnis abzulesen.

C1S

Wenn der Test zu wirken beginnt, wandert die Farbe über die Membran. Warten Sie, bis die farbigen Streifen angezeigt werden. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

LEISTUNGSMERKMALE

Von den 110 bestätigten SARS-CoV-2-positiven Fällen waren 0,5 Delta und 5 Omicron. 450 SARS-CoV-2-Negativproben, davon 300 nicht infizierte Personen, Proben mit anderen störenden und kreuzreaktiven Atemwegserregern aus 50 Fällen.    Negative Proben aus 100 Krankenhausfällen.  Detaillierte Testergebnisse sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Tabelle 1: Speichelprobe vs. PCR-Ergebnisse

Relative Empfindlichkeit: 90,91 % (83,92 % ~ 95,55 %)

Relative Spezifität: 100 % (99,18 % ~ 100,0 %)

Gesamtübereinstimmung: 98,21 % (96,74 % ~ 99,14 %)

*95 % Konfidenzintervall

 

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest

 

+

-

Gesamt

PCR

+

100

10

110

-

0

450

450

560


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