SARS - COV - 2 Antigen -Schnellprüfgerät (Speichel)
Beabsichtigte Verwendung
Das SARS - COV - 2 Antigen -Schnelltestgerät ist ein schnelles visuelles Immunoassay für den qualitativen, mutmaßlichen Nachweis von SARs - Cov - 2 Antigene bilden Nasenabstriche. Der Test dient zur Verwendung als Hilfe bei der schnellen Differentialdiagnose einer akuten SARS - COV - 2 -Virusinfektion.
PRINZIP
Der Nachweis von SARs - Cov - 2 nimmt das Prinzip der Doppel -Antikörper -Sandwich -Methode und die kolloidale Goldmunochromatographie an, um sars - cov - 2 Antigen in menschlichen Nasopharyngealströmen, Nasal -Swab -Monoclon -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklonal -Antioklon -. Ein im NC -Membran fixierter Einfangantikörper, der im NC -Membran fixiert ist, ist ein kolloidaler Gold -Antikörper, der auf das Bindungskissen besprüht ist, und der NC -Membranqualitätskontrollbereich C wird mit Ziegen -Anti -- -Huhn -Igy -Antikörper beschichtet. Die doppelte Antikörper -Sandwich -Methode wird im Nachweisbereich verwendet, und die Antigen -Antikörper -Reaktion wird im Qualitätsregelbereich verwendet, kombiniert mit kolloidaler Gold -Immunochromatographie -Technologie, um die SARS - COV - 2 im menschlichen Körper zu erkennen. Während der Nachweis ist die Probe unter dem Kapillareffekt chromatographiert. Wenn die getestete Probe SARs - Cov - 2 enthält, kombiniert der gold - markierte SARS - COV - 2 N Antigen -monoklonale Antikörper I mit SARS - COV - 2, um einen Komplex zu bilden, und kombiniert mit dem A -SAR -- cov - 2 n Antigen -Monoklon -Antikodien -II -Fixe -Antigen -Antiibricht -Antikody -A -Antiibricht -Antiibration während des Chromatikprozesses, der während des Chromatikprozesses, was "AU - A. A. A. -N) -Antionslinie ist, während des Chromatographie -Prozesses, wodurch der" AU - AU - A. N. Sandwich, so dass eine lila Band im Erkennungsbereich (t) erscheint; Ansonsten erscheinen keine Magenta -Bänder im Erkennungsbereich (T). Unabhängig davon, ob es in der Probe ein SARS - CoV - 2 -Antigen gibt, wird der Komplex weiterhin zum Kontrollbereich (c) chromatographiert sein, und bei der Reaktion mit dem Ziegen Anti -Anti - erscheint ein lila Bande. Hühnchen -Igy.
Das im Kontrollbereich (c) vorgestellte lila rote Bande ist ein Standard, um zu beurteilen, ob der chromatographische Prozess normal ist, und dient auch als interner Kontrollstandard für Reagenzien.
VERFAHREN
Bringen Sie Tests und/oder Kontrollen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur (15 - 30 ° C).
1. Lassen Sie den Test aus seinem versiegelten Beutel und geben Sie das Gerät in den Mund. Lassen Sie den Speichel das Gerät vollständig infiltrieren.
2. Wenn Sie die C -Linie farbig sehen. Nehmen Sie das Gerät aus Ihrem Mund. Ziehen Sie den Deckel an und warten Sie 10 Minuten, um das Ergebnis zu lesen.
Wenn der Test zu funktionieren beginnt, wandert die Farbe über die Membran. Warten Sie, bis die farbigen Bande (en) erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten gelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
Leistungseigenschaften
Von den 110 bestätigten SARs - Cov - 2 positive Fälle .5 waren Delta und 5 Omicron. 450 SARS - COV - 2 Negative Proben, von denen 300 nicht - infizierte Personen, Proben, die andere Interferenz- und Kreuz -- reaktive Atemwegspathogene aus 50 Fällen enthalten. Negative Proben aus 100 Krankenhausfällen. Detaillierte Testergebnisse sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Tabelle 1: Speichelprobe gegen PCR -Ergebnisse
| Relative Empfindlichkeit: 90,91%(83,92%~ 95,55%) Relative Spezifität: 100%(99,18%~ 100,0%) Gesamtvereinbarung: 98,21%(96,74%~ 99,14%) *95% Konfidenzintervall | SARS - COV - 2 Antigen -Schnelltest | ||||
+ | - | Gesamt | |||
PCR | + | 100 | 10 | 110 | |
- | 0 | 450 | 450 | ||
560 | |||||
