En la actualidad, hay muchos productos para la detección rápida de nuevas coronas en el mercado. Cientos de productos se enumeran en la lista de reactivos de detección rápida para Covid - 19 New Crown Antígenos en el sitio web oficial de la UE, todos los cuales han obtenido la certificación CE. Sobre esta base, el HSC de la UE ha presentado requisitos más estrictos para la rápida detección de nuevos antígenos de la corona. Los fabricantes deben proporcionar más datos de verificación para probar el rendimiento del producto antes de ingresar a la lista común.

Comprobación de la dirección: https: // covid - 19 - diagnóstico.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/2862

Requisitos de aprobación:

Comité de Salud y Seguridad de la Unión Europea HSC Lista común para kits rápidos de detección de antígenos

1. El producto ha obtenido la certificación CE.

2. Uso real en al menos un estado miembro de la UE y ha sido verificado (como las pruebas PEI) en al menos un estado miembro de la UE;

3. El rendimiento clínico se basa en muestras de hisopos nasales, orofaríngea y/o nasofaríngea, mientras que las pruebas rápidas de antígeno para tipos de muestras como saliva, esputo, sangre y/o heces no se incluirán en la lista.

En el fondo de la normalización de la nueva epidemia de corona, la demanda de nuevos reactivos de antígeno de la corona en el mercado de la UE también está aumentando gradualmente. Hangzhou FunWorld Bio’s Covid - 19 Antígeno RapidTest es ampliamente reconocido por los usuarios, y su calidad es bien recibida. FunWorld Biotech sigue de cerca la tendencia de desarrollo de la nueva epidemia de corona para llevar a cabo actualizaciones e iteraciones de productos, mejorar la tasa de detección clínica y no afecta la detección de cepas variantes. Se ha convertido en un poderoso medio de prevención y control de la nueva epidemia de corona. A través de las pruebas del laboratorio oficial de la UE, su desempeño se ha verificado más efectivamente, lo que indica que el producto ha sido completamente reconocido por HSC de datos clínicos a documentos técnicos, y tiene un efecto positivo en las ventas del producto en la UE y otros mercados internacionales.