Atualmente, existem muitos produtos para detecção rápida de novas coroas no mercado. Centenas de produtos estão listados na lista de reagentes de detecção rápida para a Covid - 19 novos antígenos da coroa no site oficial da UE, todos obtidos certificação CE. Nesta base, o HSC da UE apresentou requisitos mais rígidos para a rápida detecção de novos antígenos da coroa. Os fabricantes precisam fornecer mais dados de verificação para provar o desempenho do produto antes de entrar na lista comum.

Endereço de verificação: https: // covid - 19 - Diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/2862

Requisitos de aprovação:

Comitê de Saúde e Segurança da União Europeia Lista Comum HSC para kits de detecção de antígeno rápido

1. O produto obteve a certificação CE.

2. Uso real em pelo menos um estado membro da UE e foi verificado (como teste de PEI) em pelo menos um estado membro da UE;

3. O desempenho clínico é baseado em amostras de swab nasais, orofaríngeas e/ou nasofaríngeas, enquanto testes rápidos de antígeno para tipos de amostras como saliva, escarro, sangue e/ou fezes não serão incluídos na lista.

Sob os antecedentes da normalização da nova epidemia da coroa, a demanda por novos reagentes de antígenos da coroa no mercado da UE também está aumentando gradualmente. O Covid - 19 Antigen Rapidtest do Hangzhou Funworld Bio é amplamente reconhecido pelos usuários e sua qualidade é bem recebida. A Funworld Biotech segue de perto a tendência de desenvolvimento da nova epidemia de coroa para realizar atualizações e iterações do produto, melhorar a taxa de detecção clínica e não afeta a detecção de cepas variantes. Tornou -se um meio poderoso de prevenção e controle da nova epidemia da coroa. Através do teste do laboratório oficial da UE, seu desempenho foi ainda mais efetivamente verificado, indicando que o produto foi totalmente reconhecido pelo HSC de dados clínicos a documentos técnicos e tem um efeito positivo nas vendas do produto na UE e em outros mercados internacionais.