Прибор/полоска для быстрого тестирования специфического антигена простаты (цельная кровь/сыворотка/плазма)
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
ПСА обнаруживается в различных тканях мужской мочеполовой системы, но секретируют его только железистые клетки предстательной железы и эндотелиальные клетки. Уровень ПСА в сыворотке крови здоровых мужчин составляет от 0,1 нг/мл до 2,6 нг/мл. Его уровень может повышаться при злокачественных заболеваниях, таких как рак простаты, и при доброкачественных состояниях, таких как доброкачественная гиперплазия предстательной железы и простатит. Уровень ПСА от 4 до 10 нг/мл считается находящимся в «серой зоне», а уровень выше 10 нг/мл высоко указывает на рак.3 Пациенты со значениями ПСА от 4 до 10 нг/мл должны пройти дальнейший анализ крови. простаты с помощью биопсии. Власти начали изучать возможность использования уровней ПСА ниже 4,0 нг/мл в качестве верхнего предела нормы для скрининговых обследований. Снижая пороговый уровень ПСА с 4 до 3 нг/мл, можно повысить выявляемость рака на 13,2%.4
Тест на простатспецифический антиген является наиболее ценным инструментом для диагностики раннего рака простаты. Многие исследования подтвердили, что наличие ПСА является наиболее полезным и значимым опухолевым маркером, известным при раке предстательной железы и инфекции предстательной железы, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).5
В экспресс-тест-полоске PSA Ultra простатического специфического антигена (цельная кровь/сыворотка/плазма) используется комбинация конъюгата коллоидного золота и антител против ПСА для избирательного обнаружения всех трех форм ПСА в цельной крови, сыворотке или плазме. Пороговое значение теста составляет 4 нг/мл.
Параметры продукта
Название продукта | Экспресс-тест простатического специфического антигена Устройство | Экспресс-тест простатического специфического антигена Полоска |
Используется для | Для профессионаловin vitroтолько диагностическое использование. | |
Образец | Цельная кровь/сыворотка/плазма | |
Упаковка | 25 тестов/коробка, 1 тест/полиэтиленовый пакет | |
минимальный заказ | 1000 тестов | |
Разнообразные режимы сотрудничества | ОЭМ/ОДМ |
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Цветная полоса появляется в области контрольной полосы (С), а другая цветная полоса появляется в области Т-полосы.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: В области контрольной полосы (С) появляется одна цветная полоса. В области тестовой полосы (T) полоса не появляется.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Полоса управления не отображается. Результаты любого теста, в результате которого не была получена контрольная полоса в указанное время считывания, должны быть отброшены. Пожалуйста, просмотрите процедуру и повторите ее с новым тестом. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность и специфичность
Устройство для экспресс-тестирования простатического специфического антигена ПСА (цельная кровь/сыворотка/плазма) было протестировано с помощью ведущего коммерческого теста ИФА на ПСА с использованием клинических образцов.
Метод | ОВОС | Общие результаты | ||
Устройство для быстрого тестирования Ultra PSA | Результаты | Позитивный | Отрицательный | |
Позитивный | 154 | 4 | 158 | |
Отрицательный | 2 | 266 | 268 | |
Общие результаты | 156 | 270 | 426 |
Относительная чувствительность: 98,7% (97%‐100%)* Относительная специфичность: 98,5% (97.1%-99.9%)*Точность: 98,6% (97.5%-99.7%)* *95% доверительный интервал