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製品

サイトメガロウイルス ワンステップ CMV IgG/IgM 迅速検査装置の添付文書


簡単な説明:

ワンステップ CMV IgG/IgM 迅速検査装置は、ヒト全血、血清、または血漿サンプル中のサイトメガロウイルス (CMV) に対する IgG および IgM 抗体を定量的に検出するために設計された迅速定性側方流動検査です。



製品詳細

製品タグ

原理

これは、全血、血清または血漿中の CMV に対する抗体 (IgG および IgM) を定性的に検出するための迅速なクロマトグラフィー イムノアッセイです。各テストは、1) 金コロイドと結合した CMV 組換えエンベロープ抗原 (CMV 結合体) およびウサギ IgG 金結合体を含むワインレッド色の結合パッド、2) 2 つのテスト バンド (T1 および T2 バンド) を含むニトロセルロース メンブレン ストリップ、およびコントロールバンド(Cバンド)。 T1 バンドは IgM 抗 CMV 検出用の抗体でプレコートされ、T2 バンドは IgG 抗 CMV 検出用の抗体でプレコートされ、C バンドはヤギ抗ウサギ IgG でプレコートされています。適切な量​​の試験片がテストカセットのサンプルウェルに分注されると、試験片は毛細管現象によってカセット全体を移動します。 IgG 抗 CMV が検体中に存在する場合、CMV コンジュゲートに結合します。その後、免疫複合体は T2 バンド上にプレコートされた試薬によって捕捉され、ワインレッド色の T2 バンドを形成します。これは CMV IgG 陽性検査結果を示し、最近の感染または繰り返しの感染を示唆します。 IgM 抗 CMV が検体中に存在する場合、CMV コンジュゲートに結合します。その後、免疫複合体は T1 バンド上にコーティングされた試薬によって捕捉され、ワインレッド色の T1 バンドを形成します。これは、CMV IgM 陽性検査結果を示し、新たな感染を示唆します。 T バンド (T1 および T2) が存在しない場合は、陰性結果が示唆されます。この試験には、T バンドの発色に関係なく、ヤギ抗ウサギ IgG/ウサギ IgG-金結合体の免疫複合体のワインレッド色のバンドを示す内部対照 (C バンド) が含まれています。それ以外の場合、テスト結果は無効となり、試験片を別の装置で再テストする必要があります。

手順

1. 開封前にパウチを室温に戻してください。密封されたパウチからテストデバイスを取り出し、できるだけ早く使用してください。

2. テストデバイスを清潔で水平な面に置きます。

3. スポイトを垂直に持ち、血漿/血清検体を 1 滴(約 10μl)、または全血検体を 2 滴(約 20μl)を検査装置の検体ウェル(S)に移し、緩衝液を 2 滴(約 20μl)加えます。 80μl)を加えてタイマーをスタートします。以下の図を参照してください。

4. 色付きの線が表示されるまで待ちます。 15 分で結果を読み取ります。 20 分後には結果を解釈しないでください。

注:
有効な検査結果を得るには、十分な量の検体を塗布することが不可欠です。 1 分経過しても移行(メンブレンの湿潤)がテストウィンドウ内で観察されない場合は、検体ウェルに緩衝液をさらに 1 滴加えます。

正確さ:
その結果、他の尿膜 hCG 検査と比較した場合、hCG ワンステップ妊娠コンボ検査デバイスの全体的な精度が 99% 以上であることが実証されました。

結果

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IgM 陽性: * コントロール ライン領域 (C) に色付きのラインが表示され、テスト ライン領域 1 (T1) に色付きのラインが表示されます。この結果は、CMV 特異的 IgM 抗体の存在を示しています。

IgG 陽性: * コントロール ライン領域 (C) に色付きのラインが表示され、テスト ライン領域 2 (T2) に色付きのラインが表示されます。この結果は、CMV 特異的 IgG 抗体の存在を示しています。

IgG および IgM 陽性: * コントロール ライン領域 (C) に色付きの線が表示され、テスト ライン領域 1 および 2 (T1 および T2) に 2 本の色付きの線が表示されます。線の色の濃さは一致する必要はありません。この結果は、CMV 特異的 IgG 抗体と IgM 抗体の両方が存在することを示しています。

*注意: テストライン領域 (T1 および/または T2) の色の強度は、検体中の CMV 抗体の濃度によって異なります。したがって、テスト ライン領域 (T1 および/または T2) の色の濃淡は陽性とみなされる必要があります。

否定的な結果:
制御線領域(C)の色付きの線が表示されます。テストライン領域 1 または 2 (T1 または T2) にはラインが表示されません。

無効な結果:

制御線が表示されない。コントロールラインの故障の最も可能性の高い理由は、不十分な検体量または不適切な手順技術です。手順を確認し、新しいテストデバイスでテストを繰り返します。問題が解決しない場合は、直ちにテスト キットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。

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