クラミジア迅速検査装置
原理
これは、臨床検体からクラミジア抗原を検出するための定性側方流動イムノアッセイです。この検査では、クラミジア抗原に特異的な抗体がストリップのテストライン領域にコーティングされます。検査中、抽出された抗原溶液は、粒子上にコーティングされたクラミジアに対する抗体と反応します。混合物は上に移動して膜上のクラミジアに対する抗体と反応し、テスト領域に赤い線が生成されます。
予防
テストを実行する前に、この添付文書にあるすべての情報をお読みください。
●専門的な体外診断用のみに使用してください。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
●検体やキットを取り扱う場所では飲食、喫煙をしないでください。
● すべての検体は感染性物質が含まれているものとして扱ってください。手順全体を通じて微生物学的危険に対して確立された予防措置を遵守し、検体を適切に廃棄するための標準手順に従ってください。
● 検体を分析するときは、白衣、使い捨て手袋、保護眼鏡などの保護服を着用してください。
● 湿度や温度は結果に悪影響を与える可能性があります。
● 子宮頸管内検体の採取には滅菌綿棒のみを使用してください。
● チンダゾール膣発泡錠および陰性検体を含むコンフォートペッサリーは、非常に弱い干渉効果を引き起こす可能性があります。
使用上の注意
試験前に、試験装置、検体、試薬、および/またはコントロールを室温 (15 ～ 30℃) に戻してください。
1. 密封されたホイルポーチからテストデバイスを取り出し、できるだけ早く使用してください。ホイル袋を開けた直後にテストを実行すると、最良の結果が得られます。
2. クラミジア抗原を抽出します。
女性の子宮頸部または男性の尿道綿棒標本の場合:
試薬 A ボトルを垂直に持ち、抽出チューブに試薬 A を 4 滴（約 280 µL）加えます（図①参照）。試薬 A は無色です。すぐに綿棒を挿入し、チューブの底を圧縮し、綿棒を 15 回回転させます。 2分間放置します。 （図②参照）
試薬 B ボトルを垂直に持ち、試薬 B を 4 滴 (約 240 μl) 抽出チューブに加えます。 （図③参照） 試薬Bは淡黄色です。溶液は濁ります。チューブの底を圧縮し、溶液がわずかに緑または青がかった透明な色になるまで綿棒を 15 回回転させます。綿棒に血が付いていると、色が黄色または茶色に変わります。 1分間放置します。 （図④参照）
綿棒をチューブの側面に押し付け、チューブを押しながら綿棒を引き抜きます。 (図⑤参照) チューブ内の液体はできるだけ多くしてください。スポイトチップを抽出チューブの上部に取り付けます。 （図⑥参照）
男性の尿検体の場合:
試薬 B ボトルを垂直に持ち、遠心分離管内の尿ペレットに試薬 B を 4 滴 (約 240 μl) 加え、懸濁液が均一になるまでチューブを激しく振り混ぜます。
遠心管内のすべての溶液を抽出管に移します。 1分間放置します。
試薬 A のボトルを直立に保ち、試薬 A を 4 滴（約 280 μL）完全に加えてから、抽出チューブに加えます。ボルテックスするか、チューブの底を軽く叩いて溶液を混合します。 2 分間放置します。
スポイトチップを抽出チューブの上部に取り付けます。
3. テストデバイスを清潔で水平な面に置きます。抽出溶液（約 100 µL）を 3 滴丸ごとテストデバイスの検体ウェル（S）に加え、タイマーを開始します。標本ウェル (S) 内に気泡が閉じ込められないようにしてください。
4. 赤い線が表示されるまで待ちます。 10 分後の結果を読み取ります。 20 分後には結果を読まないでください。
肯定的な結果:
* コントロール バンド領域 (C) には色付きのバンドが表示され、T バンド領域には別の色付きのバンドが表示されます。
否定的な結果:
1 つの色付きバンドがコントロール バンド領域 (C) に表示されます。テストバンド領域 (T) にはバンドが表示されません。
無効な結果:
コントロールバンドが表示されません。指定された読み取り時間でコントロールバンドが生成されなかったテストの結果は、破棄する必要があります。手順を確認し、新しいテストを繰り返してください。問題が解決しない場合は、ただちにキットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。
*注意: テストライン領域 (T) の赤色の強度は、検体中に存在するクラミジア抗原の濃度によって異なる場合があります。したがって、テスト領域 (T) 内の赤の色合いはすべて陽性とみなされます。
